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谈谈如何顺利通过CNAS认证体系

美齐特站 / 2015-01-21

一、明确为什么申请CNAS认证

如果在启动CNAS前并不明确其目的,会导致后期人力、物力、财力等各种投入均不足, CNAS认证工作陷入困境。CNAS认证工作是一个巨大的系统工作,首先必须明确为什么申请CNAS认证。是因为客户要求、市场需要;还是领导一时兴起,为了攀比拍脑袋决定;还是政治任务;还是为了提升产品或单位的竞争实力。

二、成立项目组

由实验室或更高层领导牵头成立项目组,明确分工和职责,配备相关的资源。

三、前期进行了充分的调研

多数检测实验室在没有接触CNAS认证前,对其所知甚少,甚至认为完全等同于ISO9000等认证工作;认为花钱买证,潦草的弄个体系,糊弄一下,好好接待一下就可以获得认证。错的十万八千里。调研需要对实验室自身组织能力和管理模式的现状进行摸底;进行可行性论证和效益分析。需要考虑市场需求、行业分布、人员能力、资金需求和政策门坎等因素。

了解同行业检测实验室的技术实力;同时进行资料收集、市场调研等工作,收集客户需求和行业最新动态,切忌闭门造车。

三、领导支持

    很多单位/公司领导对于做CNAS目的并不清楚,他们关心的是获得CNAS证书,能给公司带来多少经济利益?如果能说服公司领导意识到CNAS认证公司今后发展的重要作用,那么今后在人员配置、资源配置、资金投入方面会有极大的便利,这些投入是顺利开展实验室CNAS认证的先决条件。如果没有领导的强烈支持,不建议开展CNAS认证工作。

三、项目审批

   实验室将调研结果编制《项目可行性报告》上报领导审批。报告中详细描述项目前景和效益分析,硬件需求(包括资金、场地、设备、新建或改扩建设施环境需求),软件需求(包括资质和政策准入门坎、人员需求、涵盖的标准和领域、认可程序要求),特别是项目建设周期,及项目所需的资金预算,存在的困难等。

四、充分评估CNAS认证难度和工作量

 很多实验室由于其所知甚少,认为其等同于ISO9000等认证工作;认为潦草的弄个体系,糊弄一下,就可以获得认证-----大不了是一手交钱,一手交货。实验室需要充分考虑拟认可项目和领域的复杂程度、场地设施、人员配置等,估算工作量、明确工作步骤、时间节点和任务分工。对项目完成的进度,要定期进行跟踪检查。

六、完善的组织机构和职能分工

CNAS认证相关要求在检测活动中认真予以执行和贯彻,实验室需采取适宜的组织架构,并由最高管理人员任命关键岗位人员,如质量负责人、技术负责人、授权签字人、监督员等,规定其职责权限。明确各部门职责权限,及部门之间的接口关系。相关人员必须各司其职,严禁相互推诿。

七、重视CNAS认证培训

   眼高手低是CNAS认证中最常见的。CNAS含金量较高,但是非常枯燥乏味,特别是在刚接触时。绝大多数实验室人员并不一定都能自觉配合相关的工作,都会不自觉的有抵触心理。科学、合理、充分的CNAS认证的培训是解决实验室内部人员抵触的有利武器。通过充分的培训,明晰每个部门和岗位的职责、作用和意义以及相互间的配合和接口,能够有效的克服相关人员的抵触和畏难情绪,保证管理体系在实验室内部的执行和实施。

八、建立实验室管理体系

1)编制管理体系文件

质量负责人依据CNAS-CL01编制质量手册,程序文件,作业指导书,操作规程,记录和表单。

2)人员培训

根据需求制定培训计划。组织各部门骨干学习CNAS相关条款。技术岗位人员还应参加检测标准/检测技术方面的培训。 

3)运行管理体系文件

各部门按体系文件要求实施运行,依据样品-检测-记录-报告的流程,规范填写各种记录,出具全流程检测报告,运行过程中发现的问题,各部门应及时汇总反馈,以便及时修正文件或规范现有的做法。采取纠正措施、预防措施或风险控制的措施,对管理体系进行改进。

4)实施内部审核

内审的目的是验证管理体系运作是否持续符合管理体系文件和CNAS要求。内部审核应结合实际工作,对照检测活动与文件/CNAS准则的符合程度,发现不符合,对不符合项要督促整改。整改时,应避免走形式,切实找出问题原因。发现的不符合应当举一反三,并在约定的时间内完成整改。

5)实施管理评审

目的是确保管理体系适宜性、充分性和有效性,并进行必要的变更或改进,由最高管理者主持。质量负责人需要指定详细的管理评审计划,各部门编制管理评审输入,明确管理评审的输出以及需要改进之处,最终形成管理评审报告

6)选择供应商

对供应商应进行调查、评价和考核,评审合格供应商列入合格供应商名单,并与之签订采购合同。外部计量服务机构也应作为服务供应商接受相应的评价,确认其校准资质和能力

7)设施与环境条件确定

需要控制环境条件的场所和设施;设施与环境相关的作业指导书(SOP);不相容活动的有效隔离;做好实验室内务和安全管理工作(水电,卫生、剧毒品、消防、防盗等);需要控制的环境因素(温湿度、粉尘、电磁、震动等)、环境监控条件记录。

8)设备校准和使用

仪器设备在使用前应进行核查/校准,保证测量结果可溯源性。实验室编制校准计划,明确仪器设备范围/参数/使用用途和准确度要求。当设备完成校准后,设备管理员应及时对其进行确认。设备验收后应有校准标识。仪器需要授权使用,详细记录使用和维护情况,便于检测活动的追溯。此外还需注意校准修正因子的使用。

9)设备期间核查

设备需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度,确定设备、仪器的稳定性,防止出现因设备、仪器偏移造成不合格或不满意的结果。检测人员编制期间核查的作业指导书,规定期间核查的方法和频次要求,实施并做好核查记录。特别留意对于标准物质的期间核查工作

10)检测方法管理和方法验证

  建立检测方法的作业指导书(SOP);选择合适的检测方法(国标,ISO、行标、地标,企业标准、非标);方法确认记录(重中之重)、方法现行有效、方法查新记录,方法的偏离。要求实验室必须使用现行有效的方法,最好是标准方法。需要定期进行方法查新;如果采用标准方法,在引入该新方法进行检测时,实验室应证实能够正确地运用这些标准方法,主要从人员能力、设施/环境、新旧标准差异评价、设备和标准物质适用性、文件和记录适用性、质量保证、样品制备考虑(人、机、料、法、环的适用性),即需要进行方法验证工作

11)检测结果的不确定度评估

建立测量不确定度评估的程序,规定计算测量不确定度的方法。相关的领域必须进行测量不确定度的合理评定,编制测量不确定度评估报告

12)样品管理

接收样品时需要检查,确保符合要求;对样品进行标识;确保样品有可追溯性。检毕样品退库后要做好登记,主要对客户机密信息的保护。

13 监控检测结果有效性

制定质量控制计划,实施完善的内外部质量控制活动,可以采取质量控制手段(参考物质、实验室比对、能力验证、;留样再测、方法比对,人员比对、样品不同特性的相关性、平行样、加标回收、密码样);实验室比对、能力验证结果评价;编写质量控制报告,对检测结果有效性进行监控

14)典型报告

每个领域必须要有典型性报告

九、递交申请书

    管理体系有效6-8个月以上,有完整的内审、管理评审等闭环工作后,编制申请书,向

CNAS秘书处提交认可申请书

十、CNAS现场评审

实验室需要做好各种准备工作应对CNAS认证评审活动

十一、CNAS认证评审的整改工作

对于现场评审中发现的不符合,被评审实验室在明确整改要求后应拟订纠正措施计划,并在规定时间内完成。CNAS秘书处认同纠正措施的有效性后,将会颁发CNAS认证证书,列明认可的检测能力范围和授权签字人,认可证书的有效期为6年。



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