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质量管理体系负责人如何入手cnas认证

美齐特站 / 2015-01-21

个人认为,CMA/CNAS认证最大的难处在于单位不重视,各种投入不足,成为少数人的独角戏,这就是最大的难处。

一、认证前的准备:

1. 单位领导层统一思想,明确为什么要过CMA/CNAS,以及CMA/CNAS认证的负责人和认证过程时间表。

2. 决定是否聘请咨询公司;评估是否具备CMA/CNAS认证条件

3. 根据单位实际情况,明确组织结构,合理的人力资源配置和人员分工(技术、质量负责人、授权签字人、设备管理员、档案管理员等)

4. 设备校准,能力验证等工作(特别CNAS认可,必须提前做这些工作,大约6个月)

二、CMA/CNAS认证的流程

1. 根据单位实际情况,编写符合单位实际的质量手册、程序文件、作业指导书(或SOP)和记录表格。

2. 运行质量体系,完善各种记录

3. 进行内部审核

4. 进行管理评审

5. 递交申请书

6. 完善体系

7. 现场评审

8. 整改措施,拿到证书

三、运行CMA/CNAS体系中需要解决的问题和心得(将CMA/CNAS体系糅合在一起)

1. 组织

需要注意问题:是否是独立法人,关键岗位的任命文件,是否明确了人员岗位职责及代理人;公正性,客户保密性是否规定,是否形成记录档案。

2. 管理体系

注意问题:建立管理体系,并形成文件,传达到有关人员,并执行;质量目标、方针;管理体系持续有效改进。

3. 文件控制:

注意问题:文件编号的唯一性、有效性;文件的受控管理;文件的发放、回收、补发、修订、作废、调阅、销毁记录必须形成档案。

4. 合同评审

注意事项:建立程序文件;合同评审的范围和内容(人、机、料、法、环、量值溯源、质量控制等)

5. 分包

注意事项:分包原因;客户同意;分包方的能力调查、评估;分包方登记等记录档案

6. 服务和供应品采购

注意事项:供应品(设备、试剂、耗材);服务(校准检定、维修、废液固废的回收)、是否有验收作业指导书;采购申请、验收(规格型号、外观、数量、空白试验)、入库登记;合格供应商评价、合格供应商一览表(注意有效期)等记录档案。

7. 服务客户

注意事项:不违反其它客户机密下,客户可以进入实验室参观;外来人员登记;客户满意度调查、客户反馈信息等记录档案。

8. 投诉申述:

注意事项:投诉是针对服务的态度;申述是针对检测的结果;投诉/申述的处理

9. 不符合项

注意事项:不符合项的识别;不符合项的分类;不符合项信息来源;不符合判定及记录、整改与纠正措施

10. 改进

注意事项:管理方面、质量方面和技术方面的改进

11. 纠正措施 12 预防措辞

注意事项:改进、纠正、纠正措施、预防措施的区别;跟踪验证

13. 文件的控制:

注意事项:记录的分类(质量记录、技术记录);记录的格式和填写要求;记录的编号;记录的修改;收集、归档、调阅、存储条件、保存期限、最终销毁均要形成记录归档。

电子文件的备份,电脑设置密码以防被修改

14. 内审:

注意事项:内审员的培训、任命和授权;内审计划、内审实施计划、审核范围、内审报告(重中之重);

15. 管理评审

注意事项:管理评审内容;管理评审计划;评审周期;管理评审的输入和输出;管理评审报告(重中之重)

内审和管理评审不太好写,但是极为重要的,主要体现在内审报告和管理报告,可以以后交流

16. 总则:

17. 人员

注意事项:人员合同、技术人员档案(资质,以证明能胜任工作)、上岗证(设备、检测项目)、人员授权(采样员,检测员,设备操作员、自校员、授权签字人,解释人员等);培训计划,人员培训、培训效果考核确认等记录;对于新进人员和在培人员的质量监督工作记录;

18. 设施与环境条件

注意事项:确定需要控制环境条件的场所和设施;设施与环境相关的作业指导书(SOP);不相容活动的有效隔离;做好实验室内务和安全管理工作(水电,卫生、剧毒品、消防、防盗等);需要控制的环境因素(温湿度、粉尘、电磁、震动等)、环境监控条件记录。特别对仪器室、标样室、天平室、样品室、冰箱等是重点检查场所。

对于CMA特别注意环境保护:废液是否分类收集、固体废弃物处理、废气处理、三废的处理手续

19. 检测方法与方法确认

注意事项:建立检测方法的作业指导书(SOP);选择合适的检测方法(国标,ISO、行标、地标,企业标准、非标);方法确认记录(重中之重)、方法现行有效、方法查新记录(半年一次),方法的偏离(人、机、料、法、环、量值溯源、质量控制等);不确定的评定报告(重中之重);数据控制(有效数字、保留位数、数据修改规则)、检测电脑的管理(设置密码、软件验证、严禁接入互联网、电子数据定期备份)

20. 设备管理

注意事项:合理配置检测设备;设备操作的作业指导书;设备维护计划;设备的校准、设备的校准确认、设备操作人员的培训、授权记录;设备的“三色标识”;设备总表、设备采购申请、合同、验收、设备档案卡、设备使用记录、维护记录、维修、停用记录;校准修正因子的使用、期间核查作业指导书;相关资料便于取阅。

21. 量值溯源

注意事项:量值溯源的范围—--设备、标准物质、参考物质;校准计划(范围、校准的参数)、校准确认(参数能否达到检测要求的精度)、校准合格供应商评价(计量院的资质、项目和有效期),量值溯源传递图;标准物质的编号规则、采购、验收、入库、使用登记记录;标准溶液配制记录;期间核查作业指导书(设备、标准物质);期间核查计划、期间核查记录;标准物质的保存(环境条件记录);不能溯源到国家基准,需提供实验室比对,能力验证结果;

22. 抽样:

注意事项:采样人员的培训、考核、授权、持证上岗;抽采样的作业指导书;抽采样工作计划;抽采样的现场记录;现场的质量控制;采样安全措施

23. 检测和标准物品(样品)的处置

注意事项:样品的接收、编号、登记、入库、存储、分发、处置记录;样品存储条件记录;样品的标识、留样、样品的偏离

化学试剂:申请,验收(等级,数量、规格、外观、试剂空白实验)、入库、领用登记记录等

24. 检测结果质量保证

注意事项:质量控制手段(参考物质、实验室比对、能力验证、;留样再测、方法比对,人员比对、样品不同特性的相关性、平行样、加标回收、密码样);实验室比对、能力验证结果评价;编写质量控制报告

    质量监督---监督人员的资质、授权,监督的范围,特别对新进人员和在培人员的监督

25. 结果报告

注意事项:检测报告的格式与内容;唯一性编号;意见和解释;仅对样品负责的申明;授权签字人签字;报告的修改;


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